非臨床試験とは、どういう試験

非臨床試験とは、医薬品の研究開発において実施される試験の一種です。医薬品を開発するにあたり、その医薬品の有効性や安全性を評価する試験で大きく2つに分けられます。医薬品の開発段階では、どのような効果があるのか、またどのような副作用が起こるのか、まったく分かりません。重大な副作用の場合は、服用した治験者が死亡してしまうことも起こりえます。

その為、動物を用いて薬効薬理作用や生体内での動態や有害な作用などを調べる非臨床試験が先に実施されるのが一般的です。その動物での治験の結果を受けて、有効性が期待でき、安全性にも問題がないと十分検査を行い証明された後に人で行うという流れになります。非臨床試験は、医薬品の有効性と安全性を評価し、証明する科学的なデータを取得するための試験です。人間に使用しても問題がないかどうか、動物を用いて慎重に繰り返し治験を行った結果、安全性が証明されてから臨床試験に移ります。

使用される動物の種類は、マウスやラットやハムスターといったネズミ類が多く、ウサギやイヌなども用いられることも多いです。最近では、動物愛護の観点から動物試験を行わずに、細胞培養やコンピューター上でのシミュレーションを用いた試験が試みられています。非臨床試験の実施について、製薬メーカーが遵守すべきGoodLaboratoryPracticeと呼ばれる医薬品の安全性試験の実施に関する基準が定められていて、ほとんどの製薬会社が外部機関に委託することが多いです。非臨床のことならこちら

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